FDA-handleidingen en gebruikersgidsen

Gebruikershandleidingen, installatiegidsen, hulp bij probleemoplossing en reparatie-informatie voor FDA-producten.

Tip: vermeld het volledige modelnummer dat op het FDA-label staat voor de beste match.

FDA-handleidingen

Recente berichten, aanbevolen handleidingen en handleidingen met links naar winkels voor dit merk tag.

FDA Pifeltro Doravirine Tablet of Hiv Infection User Manual

2 januari 2026

FDA Pifeltro Doravirine Tablet of Hiv Infection INDICATIONS AND USAGE PIFELTRO® is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infection in adults and pediatric patients weighing at least 35 kg: with no prior antiretroviral treatment…

Merk: FDA

FDA natalizumab-sztn Tyruko First and Only Multiple Sclerosis Biosimilar Instructions

1 januari 2026

FDA natalizumab-sztn Tyruko First and Only Multiple Sclerosis Biosimilar Specifications Product Name: TYRUKO Indication: Integrin receptor antagonist for the treatment of Multiple Sclerosis (MS) Dosage Form: Injection Strength: 300 mg/15 mL (20 mg/mL) solution IMPORTANT SAFETY INSORMATION WARNING: PROGRESSIVE MULTIFOCAL…

Merk: FDA

FDA 761440s000lbl Blenrep Belantamab Mafodotin Blmf Injectie Gebruikershandleiding

25 december 2025

FDA 761440s000lbl Blenrep Belantamab Mafodotin Blmf Injection Specifications Product Name: BLENREP Generic Name: Belantamab Mafodotin-blmf Administration: Intravenous Use Approval Year: 2020 Dosage Form: Lyophilized powder for injection Strength: 70 mg Contraindications There are no contraindications listed for BLENREP use. HIGHLIGHTS…

Merk: FDA

FDA keurt Abbott TriClip TEER-systeemgebruikershandleiding goed

11 november 2025

FDA keurt Abbott TriClip TEER-systeem goed. Deze patiëntengids is bedoeld voor mensen met ernstige tricuspidale regurgitatie (TR) die ondanks medicatie voor hartfalen nog steeds symptomen ervaren. Vraag uw cardioloog om uitleg over al uw medicatie...

Merk: Abbott

FDA ESG NEXTGEN-app-gebruikershandleiding

5 april 2025

FDA Electronic Submission Gateway (ESG) NextGen API-handleiding FDA Electronic Submission Gateway (ESG) NextGen API-handleiding Application Program Interface Versie 1.0 Maart 2025 1. Inleiding Dit document bevat richtlijnen voor het indienen van files and folders through Application Programming Interfaces (APIs) with…

Merk: FDA

FDA AS2 Elektronische indieningsgateway Volgende generatie Gebruikershandleiding

5 april 2025

FDA AS2 Elektronische Indieningsgateway Gebruiksaanwijzing voor de Next Gen-producten Deze handleiding is bedoeld voor deelnemers uit de industrie die AS2 willen gebruiken om regelgevingsinformatie bij de FDA in te dienen. De doelgroep omvat huidige AS2-indieners en gebruikers van technische ondersteuningsbronnen.

Merk: FDA

FDA V-8.F Aanvullende methode voor hele laurierbladeren Instructies

7 maart 2025

Macroanalytisch Procedurehandboek (MPM) V-8. Specerijen, specerijen, aroma's en ruwe geneesmiddelen F. Aanvullende methode voor hele laurierbladeren Februari 2025 Redacteur(s): Hans Loechelt-Yoshioka Co-redacteur(s): Amy Barnes, Richard Haynos (gepensioneerd) F. Aanvullende methode voor hele laurierbladeren Toepassingsgebied Deze methode…

Merk: FDA

FDA US Food and Drug Administration Center-instructies

6 maart 2025

U.S. Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health Digital Health Advisory Committee (DHAC) Meeting on the topic "Total Product Lifecycle Considerations for Generative AI-Enabled Devices" Summary Minutes for Day 1 - November 20, 2024 Introduction On November…

Merk: FDA

FDA NDA 215014-S-008 Empaveli REMS-instructies

4 februari 2025

FDA NDA 215014-S-008 Empaveli REMS Product Usage Insage Program Implementation and Operations REMS Program Implementation (alleen beoordelingen van 6 maanden en 1 jaar): Datum van eerste commerciële distributie van Empaveli. Datum van lancering van Empaveli REMS. Datum waarop de REMS WebDe website is live gegaan en…

Merk: FDA

Gebruikershandleiding voor de FDA Authenticator-app

30 januari 2025

Multi-factor Authentication User Guide Authenticator App Multi-factor Authentication (MFA) is a security mechanism to build stronger authentication into the LearnED LMS standard login process. Non-FDA Users who are required to log in with MFA must use a mobile device, such…

Merk: FDA

Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance - Fourth Edition

Guidance • December 31, 2025

Guidance for the fish and fishery products industry on developing HACCP plans, identifying hazards (biological, chemical, physical), and implementing control strategies for seafood safety, covering pathogens, toxins, allergens, and contaminants.

Merk: FDA

Beleid en procedures voor het beheer van FDA-formulieren

Staff Manual Guide • December 24, 2025

Officiële beleids- en procedurehandleiding van de Food and Drug Administration (FDA) waarin de ontwikkeling, het beheer en de levenscyclus van formulieren van het agentschap, inclusief gedrukte en elektronische formaten, worden beschreven, met als doel naleving en efficiëntie te waarborgen.

Merk: FDA

Handleiding voor elementanalyse van levensmiddelen: ICP-MS-methode voor sporenelementen

Laboratory Method • December 24, 2025

Gedetailleerde laboratoriummethode van de Amerikaanse FDA voor het bepalen van sporenelementconcentraties in voedsel met behulp van ICP-MS en microgolfondersteunde digestie. Omvat arseen, cadmium, chroom, lood, kwik en andere belangrijke elementen.

Merk: FDA

Richtlijnen voor het indienen van een premarket notificatie [510(k)] voor biologische indicatoren (BI).

Guidance Document • December 22, 2025

Richtlijnen van de FDA voor de industrie over het voorbereiden van premarketnotificaties (510(k)) voor biologische indicatoren (BI's) die worden gebruikt bij sterilisatiebewaking in de gezondheidszorg. Behandelt de apparaatbeschrijving, prestatiekenmerken en wettelijke vereisten.

Merk: FDA

GUDID-gebruikershandleiding: Apparaatgegevens ontgrendelen en bewerken in de FDA-database

Gebruikershandleiding • 29 oktober 2025

User manual providing instructions on how to unlock and edit device records within the FDA's Global Unique Device Identification Database (GUDID), covering the unlock process, editing procedures, and important considerations for labelers.

Merk: FDA

Gebruikershandleiding voor FDA-registratie van voedselverwerkingsbedrijven: Aanvullende mogelijkheden

Gebruikershandleiding • 14 oktober 2025

Een uitgebreide gebruikershandleiding van de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) met een gedetailleerde beschrijving van de extra mogelijkheden binnen het Food Facility Registration (FFR)-systeem, waaronder het beheren van registraties, annuleringen en het zoeken naar informatie over faciliteiten.

Merk: FDA

FDA ACE Aanvullende Gids: Snelle Referentiegids voor de Industrie v2.5.3

Gids • 3 oktober 2025

Een uitgebreide snelle referentiegids voor importeurs en filers over het rapporteren van informatie aan de FDA voor gereguleerde producten die de Verenigde Staten binnenkomen via het Automated Commercial Environment (ACE)-systeem. Dit omvat verschillende productcategorieën zoals biologische producten, geneesmiddelen, voedingsmiddelen, medische hulpmiddelen en tabak.

Merk: FDA

FDA-personeelshandleiding 1121.934: Organisaties en functies van het Northeast Food and Feed Laboratory

Staff Manual • September 21, 2025

Officiële FDA-personeelshandleidinggids 1121.934 met gedetailleerde informatie over de organisatiestructuur en functionele verantwoordelijkheden van het Northeast Food and Feed Laboratory (DCIFCD) en zijn vestigingen, waaronder Chemie Afdeling 1, Chemie Afdeling 2 en Microbiologische Wetenschappen.

Merk: FDA

Aseptische verwerking van biologische producten: actuele regelgeving en productie-uitdagingen

Guidance Document • September 19, 2025

Guidance on current regulatory issues and common deficiencies in aseptic processing of biological products, covering laws, regulations, BLA content, process validation, sterilizing filtration, post-reconstitution/dilution storage, and container closure integrity. Presented by the FDA.

Merk: FDA

Bacteriologisch Analytisch Handboek Hoofdstuk 23: Methoden voor Cosmetica - FDA

Handleiding • 16 september 2025

Uitgebreide gids met gedetailleerde microbiologische testmethoden voor cosmetische producten, inclusiefampde bereiding, telling, identificatie van microben en testen van de werkzaamheid van conserveermiddelen, zoals gepubliceerd door de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA).

Merk: FDA

FDA ESG NextGen AS2-gids voor industriële gebruikers - versie 2.0

Gids • 12 september 2025

Officiële handleiding voor industriële gebruikers over het indienen van gegevens via AS2 bij het Electronic Submission Gateway (ESG) NextGen-systeem van de FDA. Behandelt configuratie, indieningsproces en probleemoplossing.

Merk: FDA

ACE voor u laten werken: gids voor het importeren van door de FDA gereguleerde producten

Gids • 9 september 2025

Een uitgebreide gids van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) waarin wordt uitgelegd hoe u de Automated Commercial Environment (ACE) effectief kunt gebruiken voor de import van door de FDA gereguleerde producten. Hierin worden de belangrijkste processen, veelvoorkomende problemen en essentiële hulpmiddelen voor soepele handelsprocessen besproken.

Merk: FDA