FDA-handleidingen en gebruikersgidsen

FDA Mens Plain Face Cream Gebruikershandleiding

24 januari 2025

FDA-specificaties voor gezichtscrème voor mannen Producttype: HUMAN OTC TOPISCH GENEESMIDDEL Artikelcode (bron): NDC:84522-526 Actief bestanddeel: Salicylzuur 2% Inactieve bestanddelen: Acrylaten-copolymeer, ethylacetaat, niacinamide, chloorfenesine, glycerine,…

Handleiding voor de eigenaar van de FDA Anti-Aging Cream

24 januari 2025

FDA-goedgekeurde anti-verouderingscrème Productspecificaties Productnaam: Anti-verouderingscrème Producttype: Crème voor uitwendig gebruik Actief bestanddeel: Niacinamide Sterkte: 5 g per 100 g Inactieve bestanddelen: Sesamolie, glycerine, chloorfenesine, palmitoyl…

FDA Meta Quest 3 Mixed Reality Headset 128 GB Gebruikershandleiding

2 januari 2025

FDA Meta Quest 3 Mixed Reality Headset 128 GB Gebruikershandleiding Doel Dit document is bedoeld ter ondersteuning van gebruikers van de Lilypad™ VR-ervaring. Het beschrijft de technische vereisten, processen…

FDA DTP-1 Verlichting van het ontwikkelingspad Gebruikershandleiding

27 november 2024

Device and User Interface Assessment Recommendations in Drug-Device Combination Product PSGs Karthika Natarajan Staff Fellow, DTP-1 | ORS | OGD CDER | U.S. FDA Facilitating Generic Drug Product Availability through…

Gebruikershandleiding voor de informatietechnologiestrategie van de FDA

13 november 2024

FDA Information Technology Strategy for Fiscal Years 2024 to 2027 Message from the CIO I am pleased to share our annual publication of the FDA IT Strategy for FY 2024…

FDA 6001.2 Netwerk van Deskundigen Instructies

28 oktober 2024

FDA 6001.2 Network of Experts Specifications Name: Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Network of Experts (NoE) Document: MAPP 6001.2 Rev. 2 Effective Date: 10/23/15; 10/8/21; 2/1/24 Product Information…

FDA Patiënten Medicatie Informatie Gebruikershandleiding

23 oktober 2024

Patient Medication Information Product Information Specifications: Product Name: Patient Medication Information (PMI) Type: FDA-approved Medication Guide Storage: Online central repository managed by FDA Accessibility: Freely accessible to the public Product…

Handleiding voor de eigenaar van het elektronische registratiesysteem van de FDA CDER

19 oktober 2024

FDA CDER Electronic Record Keeping Systems PURPOSE This MAPP documents CDER’s Electronic Records Keeping Systems (ERKS) and outlines the policies and procedures for its governance. This includes the following: Definition…

FDA MAPP 6702.1 opnieuwview van de handleiding voor de eigenaar van de strategie voor risico-evaluatie en -mitigatie

19 oktober 2024

FDA MAPP 6702.1 opnieuwview of Risk Evaluation and Mitigation Strategy Specifications Product Name: Manual of Policies and Procedures Center for Drug Evaluation and Research (MAPP 6702.1) Originating Office: Office of…

FDA CDER NextGen Portal-gebruikershandleiding

19 oktober 2024

FDA CDER NextGen Portal Specifications: Product Name: CDER NextGen Portal Supported Browsers: Internet Explorer, Google Chrome, Mozilla Firefox Security Feature: Multi-Factor Authentication (MFA) through email Product Usage Instructions Requesting a…

ACE voor u laten werken: gids voor het importeren van door de FDA gereguleerde producten

Gids

Een uitgebreide handleiding van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) waarin wordt uitgelegd hoe u de Automated Commercial Environment (ACE) effectief kunt gebruiken voor het importeren van door de FDA gereguleerde producten. De handleiding behandelt belangrijke processen, veelvoorkomende problemen, enz.

ANDA-inzendingen: richtlijnen voor inhoud en formaat voor de industrie

Begeleiding

Richtlijnen van de Amerikaanse FDA voor de industrie over verkorte aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen (ANDA's), met gedetailleerde eisen aan de inhoud en opmaak op basis van de Common Technical Document (CTD)-structuur voor het indienen van farmaceutische producten.

FDA-gids voor documenten, wijzigingsbeheer en archiefbeheer

Gids

Uitgebreide handleiding van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) over het beheren van documenten, wijzigingsbeheer, Device Master Records (DMR), Device History Records (DHR) en Quality System Records (QSR) volgens…

Inzicht in het farmaceutische kwaliteitssysteem (PQS) voor FDA-inspecties

Gids

Een overview van het Pharmaceutical Quality System (PQS) gepresenteerd door de FDA, met de nadruk op CGMP's, ICH Q10 en FDA-inspectiestrategieën. Leer meer over kwaliteitsverwachtingen en wettelijke vereisten voor farmaceutische producten…

FDA-nalevingsprogramma 7356.002: Inspecties op de productie van geneesmiddelen

Compliance Program

In dit document wordt het Compliance Program 7356.002 van de Amerikaanse Food and Drug Administration beschreven. Het biedt richtlijnen voor inspecties bij de productie van geneesmiddelen, kwaliteitsborging, CGMP-vereisten en regelgevend toezicht op farmaceutische producten.

FDA Staff Manual Guide SMG 2130.11: Laboratory Quality Management System

handmatig

This FDA Staff Manual Guide (SMG 2130.11) details the Laboratory Quality Management System (LQMS) for the Food and Drug Administration, covering its purpose, scope, policies, definitions, responsibilities, and document history.

CDER MAPP 6020.14: Interdisciplinaire Review Beleid en procedures van het Team voor QT-studies

Handmatig

Officiële handleiding met gedetailleerde beleidsregels en procedures voor het Interdisciplinair Recherche- en Evaluatiecentrum voor Geneesmiddelen (CDER)view Team (IRT) concerning Thorough QT (TQT) studies, including guidance on cardiac repolarization…

FDA Centrum voor Tabaksproducten Kantoor van het Centrum Directeur: Organisaties en Functies

Personeelshandboek

Officiële handleiding voor personeel waarin de organisatiestructuur en de belangrijkste functies van het Office of the Center Director (DCFA) binnen het Center for Tobacco Products van de Amerikaanse Food and Drug Administration worden beschreven.

FDA Regional Implementation Specifications for ICH E2B(R3) for Electronic Safety Report Submissions

Technische specificatie

This document from the U.S. FDA provides technical specifications for submitting Individual Case Safety Reports (ICSRs) for drugs and biologics electronically, adhering to ICH E2B(R3) standards via the Electronic Submissions…

Guide for Preparing FDA Annual Reports on Laser Radiation Safety Testing

Gids

This guide provides instructions for manufacturers and importers on how to prepare and submit annual radiation safety testing reports for laser products and laser light show products to the U.S.…

FDA Opioïde Analgetica REMS: Richtlijnen voor professionele verenigingen over veilig voorschrijven en afvoeren

Begeleiding

This document provides essential information from the FDA on the Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) for opioid analgesics, detailing safe disposal methods, continuing education for healthcare providers, and patient…

FDA-blauwdruk voor REMS-educatie over opioïde analgetica voor zorgverleners

Educational Blueprint

This document outlines the FDA's Opioid Analgesic Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) educational blueprint for healthcare providers. It covers essential knowledge for treating and monitoring patients with pain, including…